Clinical effects of modified automatic hemorrhoidal ligation using elastic string combined with Xiaozhiling injection for grade Ⅲ hemorrhoids: a randomized controlled clinical trial
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摘要:目的
探讨改良自动弹力线痔套扎术（RPH‑4）联合消痔灵注射液治疗Ⅲ度痔的临床疗效。
方法采用前瞻性随机对照研究方法。选取2021年7月至2022年12月重庆市沙坪坝区中医院行改良RPH‑4联合消痔灵注射液治疗Ⅲ度痔患者的临床资料,将符合要求的Ⅲ度痔患者纳入临床研究,采用随机数字表法分为试验组和对照组。试验组患者黏膜下注射消痔灵注射液,再行改良RPH‑4；对照组患者黏膜下注射0.9%氯化钠溶液,再行改良RPH‑4。观察指标：（1）入组患者分组情况。（2）术后情况。（3）近期疗效。（4）远期疗效。正态分布的计量资料组间比较采用独立样本t检验。偏态分布的计量资料组间比较采用非参数检验。计数资料组间比较采用χ2检验或Fisher确切概率法。
结果（1）入组患者分组情况。筛选出符合条件的患者120例；男72例,女48例；年龄为48（18~69）岁。120例患者分为试验组60例,对照组60例。两组患者性别、年龄、痔分型、痔脱出时间、便血、症状评分、Wexner评分比较,差异均无统计学意义（P>0.05）,具有可比性。试验结束,试验组和对照组分别为59例和58例。（2）术后情况。试验组患者术后继发性出血5例,对照组患者术后继发性出血15例,两组比较,差异有统计学意义（χ²=6.239,P<0.05）。试验组患者术后痔脱落时间为（6.9±1.4）d,对照组患者术后痔脱落时间为（8.1±2.2）d,两组比较,差异有统计学意义（t=-3.566,P<0.05）。（3）近期疗效。试验组59例患者和对照组58例患者完成近期随访。试验组患者治愈率为88.14%（52/59）,对照组患者治愈率为84.48%（49/58）,两组近期疗效比较,差异无统计学意义（χ²=0.331,P>0.05）；试验组患者伤口愈合时间为（24±5）d,对照组伤口愈合时间为（25±5）d,两组比较,差异无统计学意义（t=-1.082,P>0.05）。（4）远期疗效。试验组59例患者和对照组58例患者完成远期随访。两组患者均未发生肛门失禁。试验组患者痔复发（便血或脱出）2例、直肠肛门硬节1例,未发生肛门直肠狭窄；对照组患者痔复发（便血或脱出）8例、肛门直肠狭窄1例,未发生直肠肛门硬节；两组患者上述情况比较,差异均无统计学意义（P>0.05）。
结论改良RPH‑4联合消痔灵注射液治疗Ⅲ度痔能达到双重固脱除痔作用,进一步降低单纯改良RPH‑4治疗重度痔的并发症发生风险。
Abstract:ObjectiveTo investigate the clinical effects of modified automatic hemorrhoidal ligation using elastic string (RPH‑4) combined with Xiaozhilling injection for grade Ⅲ hemorrhoids.
MethodsThe prospective randomized controlled study was conducted. The clinical data of patients with grade Ⅲ hemorrhoids who underwent modified RPH‑4 combined with Xiaozhiling injection in Traditional Chinese Medicine Hospital of Chongqing Shapingba District from July 2021 to December 2022 were selected. Patients with grade Ⅲ hemorrhoids who meeting the inclusion criteria were randomly divided into the experimental group and the control group using a random number table method. Patients in the experiment group underwent submucosal injection of the Xiaozhilling injec-tion followed by modified RPH‑4, and patients in the control group underwent submucosal injection of the 0.9% sodium chloride solution followed by modified RPH‑4. Observation indicators: (1) grouping of enrolled patients; (2) postoperative situations; (3) short‑term efficacy; (4) long‑term efficacy. Com-parison of measurement data with normal distribution between groups was conducted using the inde-pendent sample t test. Comparison of measurement data with skewed distribution between groups was conducted using the nonparameter test. Comparison of count data between groups was conducted using the chi‑square test or Fisher exact probability.
Results(1) Grouping of enrolled patients. A total of 120 patients were selected. There were 72 males and 48 females, aged 48(range, 18-69)years, including 60 cases in the experiment group and 60 cases in the control group, respectively. There was no significant difference in gender, age, type of hemorrhoids, time to hemorrhoid prolapsis, stool blood, symptom score and Wexner score between the two groups (P>0.05), confounding bias ensured comparability. At the end of the study, there were 59 cases in the experimental group and 58 cases in the control group. (2) Postoperative situations. There were 5 cases of secondary bleeding after modified RPH‑4 in the experiment group and 15 cases of secondary bleeding after modified RPH‑4 in the control group, showing a significant difference between the two groups (χ²=6.239, P<0.05). The post-operative hemorrhoidal shedding time was (6.9±1.4)days in the experiment group, versus (8.1±2.2)days in the control group, showing a significant difference between the two groups (t=-3.566, P<0.05). (3) Short-term efficacy. There were 59 cases in the experiment group and 58 cases in the control group completing short‑term follow‑up. The cure rate was 88.14%(52/59) in the experiment group, versus 84.48%(49/58) in the control group, showing no significant difference in short‑term efficacy between the two groups (χ²=0.331, P>0.05). The wound healing time was (24±5)days in the experi-ment group, versus (25±5)days in the control group, showing no significant difference between the two groups (t=-1.082, P>0.05). (4) Long‑term efficacy. There were 59 cases in the experiment group and 58 cases in the control group completing long‑term follow‑up. None of patient in the two groups had anal incontinence. Cases of hemorrhoid recurrence (blood stool or prolapse) and cases of rectal hard segment in the experiment group were 2 and 1, respectively, and there was no anorectal stenosis. Cases of hemorrhoid recurrence (blood stool or prolapse) and cases of anorectal stenosis were 8 and 1, respectively, and there was no rectal hard segment. There was no significant difference of above situations between the two groups (P>0.05).
ConclusionThe modified RPH‑4 combined with Xiaozhiling injection for grade Ⅲ hemorrhoids can achieve double solid and hemorrhoidal removal efficacy, which can further reduce the risk of complications after severe hemorrhoids modified RPH‑4 alone treatment.
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广安门医院史兆岐教授根据中医“酸可收敛,涩可固脱”理论发明了消痔灵注射液,广泛应用于肛肠科痔的治疗,收敛止血效果确切[1‑2]。笔者团队结合内镜下结肠息肉黏膜切除术（endoscopic mucosal resection,EMR）经验,改良自动弹力线痔套扎术（ruiyun procedure for hemorrhoid‑4,RPH‑4）,将黏膜下注射法结合RPH‑4治疗轻中度痔,取得较好的临床效果[3⁃4]。改良RPH‑4联合消痔灵注射液治疗重度脱垂的Ⅲ度痔能否提升疗效、降低并发症尚不明确。本研究前瞻性分析2021年7月至2022年12月我院行改良RPH‑4联合消痔灵注射液治疗Ⅲ度痔患者的临床资料,探讨该治疗方式的临床效果。
资料与方法
一、病例选择
采用前瞻性随机对照研究方法。选取120例痔患者的临床资料。
纳入标准：（1）混合痔合并Ⅲ度内痔或单纯Ⅲ度内痔。（2）年龄为18~70岁。
排除标准：（1）严重心理障碍性疾病。（2）合并有严重出口梗阻性便秘性疾病。（3）严重过敏体质。（4）合并严重心、肝、肾、脑血管、血液系统疾病。（5）恶性肿瘤或恶性肿瘤治疗时间<5年。（6）炎症性肠病（溃疡性肠炎和克罗恩病）。（7）血糖控制不佳的糖尿病。（8）混合痔嵌顿。（9）合并有肛裂、肛周脓肿等疾病。（10）精神疾病。（11）妊娠期或哺乳期妇女。（12）对消痔灵注射液过敏。（13）有吻合器痔上黏膜环切术（procedure for prolapse and hemorrhoids,PPH）、选择性黏膜环切术（tissue⁃selecting therapystapler,TST）、RPH手术史。（14）其他手术禁忌证。（15）不能按规定完成临床试验或围手术期发生重大并发症或严重意外,无法判断疗效及安全性。
本研究通过我院医学伦理委员会审批,批号为2020年伦理审批4号。患者入组前均签署知情同意书。
二、主要研究终点与样本量估算
本研究主要研究终点为术后继发性出血。根据预试验结果,试验组患者采用改良RPH‑4联合消痔灵注射液治疗后继发性出血发生率约为8%,对照组患者发生率约为27%。经PASS软件计算,设α=0.05（双侧）,把握度=0.80,两组各需样本量59例。故确定本研究样本量为每组60例。采用随机数字表法分为试验组、对照组,最终共需样本量120例。
三、治疗方法
消痔灵注射液为吉林省集安益盛药业股份有限公司产品（10 mL/支,含0.4 g硫酸铝钾）,自动弹力线痔疮套扎吻合器为广州中达福瑞医疗科技有限公司产品（ZDFR‑TZQ‑05B‑6型号）,0.9%氯化钠溶液为西南药业股份有限公司产品（10 mL/支）。
试验组患者黏膜下注射消痔灵注射液,再行改良RPH⁃4；对照组患者黏膜下注射0.9%氯化钠溶液,再行改良RPH‑4。
改良RPH‑4操作方法：手法扩肛后置入肛镜,消毒直肠下段,根据痔分布及脱垂情况,确定套扎点位。用消痔灵注射液或0.9%氯化钠溶液在拟套扎点行黏膜下注射,注射后黏膜明显隆起于肠腔,再进行每个点位套扎。如有明显外痔突起需手术切除,尽量保证肛缘平整。
黏膜下注射注意事项：注射层次位于黏膜下层,不宜过深或过浅；根据黏膜松弛情况,每个点位注射剂量1~2 mL,使注射部位黏膜苍白隆起、与周围堆积黏膜稍分离为度；注射点也是套扎点,注射完毕立即进行套扎操作；基底部痔核明显增大的部位可不行黏膜下注射。
改良RPH‑4手术操作细节：患者取截石位暴露较好；普通的平口喇叭镜是最佳选择,不宜在黏膜明显皱折处或黏膜反折处套扎；套扎前设计是手术的关键；重度痔通常需要痔基底部套扎配合痔上黏膜套扎,轻度痔仅需基底部套扎即可；注意痔上黏膜套扎时3个套扎点不在同一平面。
术后处理：术后常规使用抗菌药物预防感染2 d,止血药2 d,控制肛门排便2 d。大便后予以中药温水坐浴15 min,坐浴2周,常规换药。中药坐浴使用复方苦参汤加减（医院自制剂）。
四、观察指标和评价标准
观察指标：（1）入组患者分组情况。（2）术后情况。（3）近期疗效。（4）远期疗效。
评价标准：临床症状疗效评定标准参照国家中医药管理局《中医肛肠科病证诊断疗效标准》,治愈标准为症状消失及痔消失,好转标准为症状改善及痔缩小,未愈标准为症状与体征均无变化。远期疗效主要随访指标为肛门直肠狭窄、肛门失禁、痔复发（脱出或便血）、直肠肛门硬节发生等。术后情况包括主要研究终点、术后继发性出血。
五、随访
采用门诊方式进行随访,术后1~2个月进行症状询问及体格检查了解患者近期疗效；术后10~12个月再次进行症状询问、体格检查及内镜检查了解患者远期疗效。随访时间截至2023年10月。
六、统计学分析
应用SPSS 21.0统计软件进行分析。正态分布的计量资料以x±s表示,组间比较采用独立样本t检验。偏态分布的计量资料以M（范围）表示,组间比较采用非参数检验。计数资料以绝对数或百分比表示,组间比较采用χ²检验或Fisher确切概率法。P<0.05为差异有统计学意义。
结果
一、入组患者分组情况
筛选出符合条件的患者120例；男72例,女48例；年龄为48（18~69）岁。120例患者分为试验组60例,对照组60例。两组患者性别、年龄、痔分型、痔脱出时间、便血、症状评分、Wexner评分比较,差异均无统计学意义（P>0.05）,具有可比性。见表1。
表 1 试验组与对照组痔患者术前一般资料比较Table 1. Comparison of preoperative general data of patients with hemorrhoids in the experiment group and the control group组别 例数 性别 年龄（x±s,岁） 痔分型（例） 痔脱出时间[M（范围）,年] 便血（例） 症状评分（x±s,分） Wexner评分[M（范围）,分] 男 女 混合痔 内痔 试验组 60 35 25 48±11 45 15 6.5（4.0~8.0） 44 17±4 4（3~8） 对照组 60 37 23 48±12 46 14 6.0（3.0~8.0） 35 16±5 5（2~6） 统计量值 χ²=0.139 t=-0.830 χ²=0.045 Z=-1.393 χ²=3.001 t=1.043 Z=-0.613 P值 0.709 0.408 0.831 0.164 0.083 0.299 0.540 注： 试验组患者黏膜下注射消痔灵注射液,再行改良自动弹力线痔套扎术；对照组患者黏膜下注射0.9%氯化钠溶液,再行改良自动弹力线痔套扎术试验组1例退出,原因为术中发现合并肛周脓肿改变主要手术方式；对照组1例因个人原因退出终止研究,1例失访。试验结束,试验组和对照组分别为59例和58例。
二、术后情况
两组患者术后继发性出血和痔脱落时间比较,差异均有统计学意义（P<0.05）。两组患者视觉模拟疼痛评分、尿潴留、原发性出血、肛缘水肿比较,差异均无统计学意义（P>0.05）。两组患者术后均无原发性出血。见表2。
表 2 试验组与对照组痔患者术后并发症比较Table 2. Comparison of postoperative complications of patients with hemorrhoids in the experiment group and the control group组别 例数 继发性出血（例） 视觉模拟疼痛评分（x±s,分） 尿潴留（例） 肛缘水肿（例） 痔脱落时间（x±s,min） 试验组 59 5 3.5±1.0 19 11 6.9±1.4 对照组 58 15 3.1±1.2 19 19 8.1±2.2 统计量值 χ²=6.239 t=1.970 χ²=0.004 χ²=3.056 t=-3.566 P值 0.012 0.052 0.949 0.080 0.001 注： 试验组患者黏膜下注射消痔灵注射液,再行改良自动弹力线痔套扎术；对照组患者黏膜下注射0.9%氯化钠溶液,再行改良自动弹力线痔套扎术三、近期疗效
试验组59例患者和对照组58例患者完成近期随访。试验组患者治愈率为88.14%（52/59）,对照组患者治愈率为84.48%（49/58）,两组近期疗效比较,差异均无统计学意义（χ²=0.331,P=0.565）；试验组患者伤口愈合时间为（24±5）d,对照组伤口愈合时间为（25±5）d,两组比较,差异无统计学意义（t=-1.082,P=0.282）。
四、远期疗效
试验组59例患者和对照组58例患者完成远期随访。两组患者均无肛门失禁发生。试验组患者痔复发（便血或脱出）2例、直肠肛门硬节1例,未发生肛门直肠狭窄；对照组患者痔复发（便血或脱出）8例、肛门直肠狭窄1例,未发生直肠肛门硬节；两组患者上述情况比较,差异均无统计学意义（P=0.093、1.000、0.496）。
讨论
一、痔的主流手术治疗方法
2015年,中华中医药学会肛肠分会调查结果显示：痔的患病率达49.14%[5]。该病发病机制是肛垫下移学说[6]。在此理论指导下有2种代表性手术,即吻合器痔上黏膜环切钉合术与RPH[7‑9]。传统手术方法是外剥内扎术,其他常见的还有Ligasure痔切除术、痔动脉结扎术、痔射频消融术、超声引导下痔动脉结扎术等,目前临床已出现了内痔内镜下橡皮圈套扎术、介入治疗的痔栓塞术[10‑18]。RPH是改进的中医痔疮套扎术,目前已发展为RPH‑4。已有研究结果显示：RPH疗效优于吻合器痔上黏膜环切钉合术[19]。
二、充分理解痔是黏膜及黏膜下层的病理定位
痔是复杂的病理现象,评估方法繁多,主要原因是痔的本质仍有争议[20‑21]。笔者认为：内痔是黏膜及黏膜下层的病理性肛垫,外痔是齿下肛缘内外括约肌表层的病理性改变,包括静脉曲张、病理性肥大、炎症、血栓形成等；这是从水平角度进一步强调痔的病理部位。国外有研究者运用增强CT检查证实出血性痔患者直肠下段到肛管黏膜下层明显有线性增强[22]。基于此研究结果,患者出现了明显肌层脱出则应诊断为直肠脱垂或直肠内脱垂,不宜与痔诊断等同。改良RPH是仅对黏膜及黏膜下层的操作,对于痔的治疗更加科学、有针对性。这与吻合器痔上黏膜环切钉合术和选择性黏膜环切术不同,后两者的操作是在黏膜下层进行荷包缝合,但在击发环切时常切到直肠肌层。甚至有学者强调切除部分直肠肌层以达到更好的效果,但临床风险相对较高[23]。
三、黏膜下层注射法与RPH结合优点
消化道黏膜下层注射法是一种安全技术,注射药物有多种选择,且在不断研究中[24‑25]。黏膜下层注射法与RPH结合具有以下优点：（1）解决了拟套扎点暴露问题,黏膜下注射后明显水肿性隆起,方便套扎枪头准确地吸引黏膜及黏膜下组织,同时有预防狭窄作用。（2）保证在标准负压下（-0.08 MPa）吸引时不会吸入肌层组织,达到治疗黏膜层而防止肌层受损目的。这能明显减轻术中牵拉反应、套扎张力,从而减少术后坠胀、出血发生率。（3）黏膜下注射法可充分发挥RPH的手动紧线优势,避免了胶圈套扎出现的术中脱落或术后早期脱落出血和产生严重后果[26]。
四、消痔灵注射液联合改良RPH的双重固脱作用
硬化剂注射治疗历史悠久。国内外医学中心目前使用聚多卡醇取得较好的临床效果[27‑30]。聚多卡醇或硫酸铝钾单宁酸常作为轻度痔首选治疗药物,也可作为有手术禁忌证的重度痔替代治疗药物[31‑32]。消痔灵注射液主要成分为硫酸铝钾,黏膜下注射后产生无菌性炎症,达到阻断血供、产生瘢痕、固定直肠及痔区黏膜作用[33‑34]。单纯注射疗法远期复发率>47%[33]。已有研究结果显示：痔复发与术前痔的分度无关[35]。选择黏膜下注射消痔灵注射液,充分发挥该类药物的硬化固脱作用,结合RPH‑4治疗,能够有效提升除痔作用,达到双重治疗目的[36]。临床观察发现,痔套扎术后脱落时患者均出现不同程度坠胀或出血,需要特别注意。本研究结果显示：试验组患者痔核脱落时间[出现明显坠胀和（或）便血]为1周左右,术后继发性出血、治愈率、痔复发均优于对照组。值得注意的是,老年患者常合并直肠内脱垂,注射消痔灵注射液可产生较好的治疗作用[37]。
综上,改良RPH‑4联合消痔灵注射液治疗Ⅲ度痔能达到双重固脱除痔作用,进一步降低单纯改良RPH‑4治疗重度痔的并发症发生风险。本研究仍有样本量少,随访时间短等不足,远期疗效仍需要进一步研究。
谢刚：论文构思,手术操作,数据收集,统计分析与论文撰写；罗金娥、苏其玲、吴晓薇、王珣、李彬彬、李经纬：参与手术操作,临床观察与数据收集,数据整理；匡毅：研究指导与论文审阅所有作者均声明不存在利益冲突谢刚, 罗金娥, 苏其玲, 等. 改良自动弹力线痔套扎术联合消痔灵注射液治疗Ⅲ度痔临床疗效的随机对照研究[J]. 中华消化外科杂志, 2024, 23(12): 1538-1543. DOI: 10.3760/cma.j.cn115610-20240919-00424.http://journal.yiigle.com/LinkIn.do?linkin_type=cma&DOI=10.3760/cma.j.cn115610-20240919-24424 -
表 1 试验组与对照组痔患者术前一般资料比较
Table 1 Comparison of preoperative general data of patients with hemorrhoids in the experiment group and the control group
组别 例数 性别 年龄（x±s,岁） 痔分型（例） 痔脱出时间[M（范围）,年] 便血（例） 症状评分（x±s,分） Wexner评分[M（范围）,分] 男 女 混合痔 内痔 试验组 60 35 25 48±11 45 15 6.5（4.0~8.0） 44 17±4 4（3~8） 对照组 60 37 23 48±12 46 14 6.0（3.0~8.0） 35 16±5 5（2~6） 统计量值 χ²=0.139 t=-0.830 χ²=0.045 Z=-1.393 χ²=3.001 t=1.043 Z=-0.613 P值 0.709 0.408 0.831 0.164 0.083 0.299 0.540 注： 试验组患者黏膜下注射消痔灵注射液,再行改良自动弹力线痔套扎术；对照组患者黏膜下注射0.9%氯化钠溶液,再行改良自动弹力线痔套扎术
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表 2 试验组与对照组痔患者术后并发症比较
Table 2 Comparison of postoperative complications of patients with hemorrhoids in the experiment group and the control group
组别 例数 继发性出血（例） 视觉模拟疼痛评分（x±s,分） 尿潴留（例） 肛缘水肿（例） 痔脱落时间（x±s,min） 试验组 59 5 3.5±1.0 19 11 6.9±1.4 对照组 58 15 3.1±1.2 19 19 8.1±2.2 统计量值 χ²=6.239 t=1.970 χ²=0.004 χ²=3.056 t=-3.566 P值 0.012 0.052 0.949 0.080 0.001 注： 试验组患者黏膜下注射消痔灵注射液,再行改良自动弹力线痔套扎术；对照组患者黏膜下注射0.9%氯化钠溶液,再行改良自动弹力线痔套扎术
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